1747年5月20日,蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進行了著名的壞血病臨床試驗,開創(chuàng)了臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件,歐洲臨床研究基礎網(wǎng)絡(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大,提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2024年5月20日是第20個國際臨床試驗日。
藥物臨床試驗,指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗,是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。
保護受試者的安全、健康和權(quán)益;保證臨床試驗結(jié)果的準確性和可靠性。
獲得新的治療機會
臨床試驗提供的藥物大多數(shù)都是國內(nèi)沒有上市的新藥/醫(yī)療器械,受試者能夠從中獲得比目前標準治療更新、更好的治療方案。
減少經(jīng)濟負擔
大多數(shù)臨床試驗都會為受試者提供免費藥物/醫(yī)療器械,免費檢驗、檢查,并給予受試者適當?shù)慕煌ㄑa助或誤工補貼。
并非如此!雖然說是“試驗”,但臨床試驗是在病人或者健康的志愿者中進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效和安全性。而且倫理委員會審批時會保證受試者的受益一定是大于風險的,雖然目的是進行科學研究,但是首要任務是最大程度地保障受試者的權(quán)益。
臨床試驗為人類健康帶來了福祉,應該感恩參與臨床試驗的志愿者和研究團隊人員。每一項臨床試驗的背后,是嚴謹周密的治療方案,需要由臨床試驗志愿者執(zhí)行;每一個藥物的背后,是數(shù)以百計的志愿者的身影;每一份翔實的藥品說明書背后,是志愿者往返于醫(yī)院、輾轉(zhuǎn)于不同檢查項目的辛勤。感謝每位志愿者,這樣一群為醫(yī)學的發(fā)展和生命的延續(xù)提供最直接幫助的人,因為他們,一個個新療法、新藥品才得以面世。
通訊員 | 科教部 任鈺
編 輯 | 郭金璇
審 核 | 楚志文
初 審 | 郭金璇
復 審 | 楚志文
終 審 | 梁洪浪