日前,惠州市第六人民醫(yī)院順利通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)國家平臺(tái)備案(備案號(hào):械臨機(jī)構(gòu)備202310109),成為一家具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院申報(bào)的3個(gè)專業(yè)組包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、放射科、胃腸肝膽外科全部順利通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。此次醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的成功備案,意味著我院可承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,將有力促進(jìn)我院科研水平的提升,也將為醫(yī)院績效考核新增亮點(diǎn)。作為惠陽區(qū)首家醫(yī)療器械備案成功的醫(yī)療機(jī)構(gòu),也將對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)起到示范作用,對(duì)提升惠州市第六人民醫(yī)院社會(huì)影響力等具有重要意義。
繼我院確定為三甲醫(yī)院后
又一重要喜訊
10月27日,廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心派遣專家組一行對(duì)我院進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案監(jiān)督檢查。醫(yī)院院長(機(jī)構(gòu)主任)、黨委書記(臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員)、機(jī)構(gòu)辦公室成員、倫理委員以及各臨床專業(yè)組相關(guān)人員參加首次啟動(dòng)會(huì)議。
專家組通過聽取匯報(bào)、實(shí)地檢查、查閱資料、考核提問等形式,對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及專業(yè)組的組織架構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等情況進(jìn)行綜合評(píng)定,院科二級(jí)認(rèn)真對(duì)待、積極配合專家進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
專家組對(duì)本次檢查進(jìn)行了意見反饋,充分肯定醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作的高度重視與支持,同時(shí)對(duì)流程整合和制度更新等方面提出了中肯的意見。機(jī)構(gòu)主任表示,會(huì)盡快落實(shí)專家提出的問題,舉一反三,進(jìn)行整改,促進(jìn)臨床試驗(yàn)工作更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范。下一步機(jī)構(gòu)將積極承接醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,促進(jìn)機(jī)構(gòu)良性發(fā)展,提高管理和研究水平。
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),對(duì)社會(huì)而言,可以加速創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市,提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新力和競爭力,在保障人民用械安全的同時(shí)積極尋找解決疾病的方法,樹立人類戰(zhàn)勝疾病的信心,推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展;對(duì)醫(yī)院而言,可以提升科研學(xué)術(shù)水平,有利于醫(yī)院開展循證醫(yī)學(xué)研究,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理工作,促進(jìn)合理用械及增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員“以患者為中心”的實(shí)踐能力。
此次監(jiān)督檢查有助于我院全面提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理水平,為未來實(shí)施更加安全、有效、可靠、規(guī)范的臨床試驗(yàn)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。醫(yī)院將以此次現(xiàn)場檢查為契機(jī),嚴(yán)格按照最新版GCP和倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)要求,加強(qiáng)日常監(jiān)督和管理,穩(wěn)步推進(jìn)工作,促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究高質(zhì)量發(fā)展,更好地為醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展助力,為人民群眾健康護(hù)航!
供稿 | 科教部 任鈺
審核 | 科教部 楚志文
編輯 | 行政辦